工作流程

参照2020版GCP关于安全性信息报告的调整，现公布我院机构安全性信息收集流程。

1. 递交流程

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者在获知受试者出现SAE时，使用标准化SAE表格在24h内报告申办方、机构办和伦理委员会。申办方将评估为可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）反馈给本中心研究者。研究者收到申办方提供的SUSAR报告后及时审阅签收，并向本院药物临床试验机构办公室递交由申办方提供的SUSAR报告。

2. 递交时限

除方案另有规定外，一般为24h。

所有SUSAR报告应当遵循7天和15天的快速报告要求，向本院药物临床试验机构提交SUSAR报告。即：

对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办方首次获知当天为第0天）。

对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

3. 递交内容

1）SUSAR报告电子版

2）SUSAR列表（模板下载）

3）SUSAR报告递交信（研究者审阅签字PDF版）

将以上文件纸质版在一个月内递交机构办和伦理委员会存档。

4. 递交语言

SUSAR报告原则上应为简体中文。如为原始资料为英文版，可第一时间递交英文版报告，后续将中英文报告配合递交。

5. 递交方式

SUSAR报告表和SUSAR列表发送至机构邮箱（jigougcp_zy4y@163.com）和伦理邮箱（jigoulunli_zy4y@163.com）。邮件标题格式：项目编号+-SUSAR+-递交次数，举例：2020YW001-SUSAR-01。

6. DSUR报告要求

研究期间安全性更新报告至少1年提交一次。报告给研究者、机构办和伦理委员会。机构办和伦理递交邮箱同SUSAR报告邮箱，邮件标题格式：项目编号+-DSUR+-递交次数，举例：2020YW001-DSUR-01。

SAE/SUSAR提交流程