临床研究

本院人体研究伦理委员会成立于2017年8月10日，设有独立的人体研究伦理委员会办公室。依据《赫尔辛基宣言》（2013）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《药物临床试验伦理审查指导原则》（2010）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）及《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等，对我院涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，履行保护受试者的安全和权益的职责。

人体研究伦理委员会由医药专业、非医药专业、法律专家和独立于研究/试验单位之外的人员组成，专业覆盖全面，性别均衡，符合相关法律法规的组织建设要求。目前，伦理委员会共有委员13名，其中主任委员1名、副主任委员1名、委员12名，并设有秘书1名负责伦理委员会日常事务。伦理委员会建立了包括章程、管理制度、指南等8个管理类文件及25个SOP，保障伦理审查与管理依法依规开展。

①审查范围：

（1）药物临床试验；

（2）医疗器械临床试验（包括体外诊断试剂）；

（3）研究者发起的临床研究：包括各类横向/纵向课题、研究者自发项目中涉及人的生命科学和医学研究。

②审查形式：

伦理委员会以会议审查、简易审查和紧急会议审查三种形式，对申请人提交的涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，并做出是否同意开展此项研究的决定。

③日常工作安排：

伦理委员会每月例行召开审查会议1次，一般为每月第4周周二晚（特殊情况会提前或者延后）。截止受理日期：会议审查前7个工作日。

④联系方式：

电话：0579-89935006     传真：0579-89935006

邮箱：jigoulunli_zy4y@163.com

地址：义乌市商城大道N1号

联系人：叶嘉仪