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人体研究伦理委员会相关文件下载

发布时间：2020-11-09 浏览量： 字号： 字号 字号增大

1.药物临床试验伦理送审表单

AF-SQ-02 药物临床试验伦理初始审查送审文件清单

AF-SQ-12 初始审查申请表

AF-SQ-13主要研究者责任声明

AF-SQ-14 研究者利益冲突声明

AF-SQ-15 研究者履历表

AF-SQ-16 免除/免签知情同意书申请表

2.医疗器械临床试验伦理送审表单

AF-SQ-03 医疗器械临床试验伦理初始审查送审文件清单

AF-SQ-12 初始审查申请表

AF-SQ-13主要研究者责任声明

AF-SQ-14 研究者利益冲突声明

AF-SQ-15 研究者履历表

AF-SQ-16 免除/免签知情同意书申请表

3.研究者发起的临床研究送审表单

AF-SQ-04 研究者发起的临床研究伦理初始审查送审文件清单

AF-SQ-12 初始审查申请表

AF-SQ-13主要研究者责任声明

AF-SQ-14 研究者利益冲突声明

AF-SQ-15 研究者履历表

AF-SQ-16 免除/免签知情同意书申请表

4.跟踪审查送审表单

AF-SQ-07 年度定期跟踪审查送审文件清单

AF-SQ-18 研究进展报告

5.方案违背偏离报告申请文件清单

AF-SQ-09 违背偏离方案审查送审文件清单

AF-SQ-20 违背偏离方案报告

6.结题审查送审清单

AF-SQ-11 结题审查送审文件清单及接收表

AF-SQ-22 结题报告

7.修正案申请文件清单

AF-SQ-06 修正案审查送审文件清单

AF-SQ-17 修正案审查申请表

8.暂停终止研究申请文件清单

AF-SQ-10 暂停、终止研究审查送审文件清单

AF-SQ-21 暂停、终止研究报告

9.严重非预期不良事件送审表单

AF-SQ-08 严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应送审文件清单

AF-SQ-19 严重不良事件（SAE）报告表

10.复审申请文件清单

AF-SQ-05 复审申请送审文件清单

AF-SQ-23 复审申请表

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